代理国家食品药品监督管理局批号申报

世界中医药专家同盟联合会 

代理国家食品药品监督管理局批号申报

     根据国家食品药品监督管理局《中华人民共和国药品管理法》规定，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。生产企业需根据市场要求和市场动态，从生产工艺、质量标准、功能、剂型、规格、包装、使用方法等方面设计出符合企业要求和市场需求的合格产品，进行中式生产并通过官方检验，取得国家食品药品监督管理局核发的批准文号。

    申办国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号和健康用品提交以下申报材料：

一、国家药监局产品注册申请表

二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交

1、生产现场审核表

2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表

3、产品配方、产品使用说明书、标签

4、生产工艺简述和简图

5、生产设备清单

6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书

7、其它资料

三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料，按以下顺序向审批部门提交：

1、检验申请表

2、检验受理通知书

3、产品说明书

4、采样单

5、理化检验报告

6、安全性检验报告

7、其它检验报告

四、国家药监局行政许可的流程说明：

1、项目设计论证阶段(项目设计-处方论证-确定工艺剂型)

2、项目实验验证阶段(样品制造-产品检验)

3、资料整理阶段(整理技术资料-国家评审会-补充资料-获取证书)

五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续：

1、产品执行标准号

2、产品标准审核表

3、国家权威检测报告

4、产品包装设计

5、产品包装备案

6、授权协议书

7、QS质量认证

8、生产企业卫生许可证

9、其它相关资料

六、申报产品批文的费用和时间

批文类别、申办时间、办理价格、基本类别

1、国药准字：4-5年，（中成药、西药、外用药）。

2、国食健字：16-30个月，（片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等）。

3、国妆准字：20个月，（液体、乳剂、粉剂、膏剂等）。

4、健康用品：6个月，（液体、粉剂、贴剂、膏剂、医疗设备等）。

5、药疗器械（Ⅱ类）：8-10个月，（贴剂、医疗设备等）。

6、消字号：6个月，（液体、乳剂、粉剂、膏剂等）。

7、妆字号：4个月，（液体、乳剂、粉剂、膏剂等）。

8、食字号：4个月，（液体、颗粒、代用茶、固体饮料等）。

9、QS全国工业生产：6-8个月，（全国产品生产许可证）。

10、GMP车间认证：6-8个月，（良好生产质量认证）。

11、GSP批发认证：6-8个月，（中药饮片、药材批发许可证）。

12、全国重点推广产品：1个月，(药品、健康用品、医疗设备等)。

七、申报产品批文需要提交以下基本材料   

1、产品说明、工艺流程、样品

2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证

3、法人身份证、专利证书、商标证书 

4、生产许可证、GMP厂认证证书

5、提供委托代理证明

八、联系方式

 电话:029-83653393    

 说明：以上材料第一条至第五条由本研究院协助申报单位提供，第七条是申报单位提供的基本材料。原件1份，复印件4份,另附未启封样品2000克。